Per la realizzazione di pavimenti per le industrie farmaceutiche, il mercato offre innumerevoli soluzioni tecniche, con costi, qualità e prestazioni molto differenti tra loro.
Per i facility managers non risulta assolutamente facile individuare la giusta pavimentazione, in quanto non esiste uno standard di certificazione.
La normativa può venire in soccorso indicando delle specifiche da rispettare, ma occorre in ogni caso affidarsi ad un progettista in grado di confrontare le specifiche tecniche del prodotto, le norme e le specifiche esigenze costruttive.
Le linee guida GMP (Good manufacturing practice – buona pratica di costruzione) descrivono lo standard minimo che un produttore di medicinali deve rispettare nei propri processi di produzione. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed italiana (AIFA) coordinano le ispezioni per verificare la conformità a questi standard e svolgono un ruolo chiave nell'armonizzazione delle attività GMP a livello di Unione Europea (UE).
Le linee guida GMP (per le aree bianche e grigie) richiedono che le finiture siano lisce e facilmente pulibili come illustrato nei seguenti esempi:
- FDA 21 CFR Parte 211 Buone pratiche di fabbricazione per prodotti farmaceutici finiti, Sottoparte C - Edifici e strutture - "Qualsiasi edificio o edifici utilizzati nella produzione, lavorazione o confezionamento di un farmaco devono essere di dimensioni, costruzione e posizione adeguate per facilitare la pulizia, la manutenzione e le operazioni corrette".
- Linee guida UE per le buone pratiche di fabbricazione, Capitolo 3 - "Quando i materiali di partenza e di confezionamento primario, i prodotti intermedi o sfusi sono esposti all'ambiente, le superfici interne (pareti, pavimento e soffitti) devono essere lisce, prive di crepe e giunti aperti e non devono rilasciare particelle e devono consentire una pulizia facile ed efficace e, se necessario, una disinfezione".
- ICH Q7 Current Manufacturing Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, Sezione V - "Gli edifici e le strutture utilizzati nella fabbricazione di intermedi e API devono essere ubicati, progettati e costruiti per facilitare la pulizia, la manutenzione e le operazioni in base al tipo e alla fase di fabbricazione".
...Quindi, quali caratteristiche devono avere i pavimenti per l'industria farmaceutica?
Queste linee guida, seppur abbastanza vaghe, ci danno alcuni punti cardine:
- Le pavimentazioni per l'industria farmaceutica devono essere lisce, facilmente pulibili ed all'occorrenza disinfettabili. Si deduce quindi che i pavimenti devono essere impermeabili, non porosi e con una buona resistenza alle aggressioni chimiche, sia delle materie prime trattate, sia dei detergenti sanificanti.
- Le pavimentazioni di grado farmaceutico devono essere prive di giunti (aperti); e aree di raccordo tra pavimento e parete devono presentare una sguscia sanitaria arrotondata, in modo da evitare zone di difficile pulizia.
- Le superfici non devono rilasciare particelle – Ma di preciso cosa significa? A tal proposito, esiste la norma ISO 14644…
Norma ISO 14644 ed il problema del rilascio di particelle nelle camere bianche
La norma ISO 14644 classifica la purezza della camera bianca in funzione delle particelle sospese in aria, secondo una tabella che valuta quantità e dimensione delle particelle stesse.
Vengono indicate quindi nove Classi ISO, dalla ISO1 (più severa) alla ISO9 (meno restrittiva)
Contrariamente a quanto si pensa, l’adeguamento ai requisiti ISO14644 non riguarda solo gli impianti di filtrazione, ma tutte le superfici presenti nella camera bianca, primi fra tutti i pavimenti che, a seguito di attrito possono rilasciare particelle volatili.
Qualora si debba realizzare una cella classificata secondo ISO 14644 anche le pavimentazioni dovranno avere una adeguata certificazione (non esistono tuttavia pavimenti in resina in grado di superare i requisiti della ISO1).
I pavimenti dei magazzini farmaceutici:
Per le aree di stoccaggio di farmaci confezionati e pronti alla distribuzione, la ‘questione pavimenti’ potrebbe apparire semplificata e non soggetta a particolari restrizioni, invece è ulteriormente complicata a causa dei seguenti fattori:
- Mancanza di specifica menzione normativa.
- Contrasto con altre normative cogenti, come ad esempio il D.lgs 81/2008, che vieta la realizzazione di pavimentazioni lisce ed impone superfici antisdrucciolevoli.
- Necessità di adottare pavimenti adatti ad un traffico, anche intensivo, di carrelli elevatori (ed in questo caso i pavimenti per camere bianche sarebbero completamente inadatti)
- Eventuale necessità di realizzare un pavimento antistatico dissipativo o con specifiche planarità, dovute alla presenza di scaffalature alte più di 8 metri.
Si deduce quindi la necessità di ottenere una superficie impermeabile ed igienizzabile, dotata di gusce sanitarie di raccordo, ma anche antisdrucciolo ed adatta ad un uso logistico-industriale.
(N.B. non è una indicazione normativa ma la mia personale deduzione!)
I pavimenti industriali in calcestruzzo, seppur trattati con impregnanti polimerici o silicato di litio, non rappresentano quindi una superficie idonea, in quanto non è possibile eliminarne la porosità e garantirne l’impermeabilità.
Le pavimentazioni in pvc/linoleum sono da escludere categoricamente, in quanto inadatte al traffico di carrelli elevatori.
Le uniche superfici in grado di assolvere a tutti i requisiti, sono esclusivamente le pavimentazioni in resina, applicate su sottofondo in calcestruzzo portante.
I pavimenti in resina sono la giusta soluzione nelle aziende farmaceutiche?
Come sempre la risposta è: dipende.
Nelle aziende farmaceutiche i pavimenti in resina sono ampiamente utilizzati in aree bianche, grigie e nere.
I pavimenti in resina tuttavia sono un ‘mondo’ composto da una moltitudine di sistemi e cicli applicativi, che portano a risultati molto diversi tra loro.
Risulta pertanto di fondamentale importanza affidarsi a tecnici in grado di progettare il sistema resinoso, incrociando le richieste normative, le esigenze del cliente, le caratteristiche costruttive dell’edificio e del sottofondo da rivestire.
Altrettanto importante affidarsi ad una Direzione Lavori che verifichi costantemente le fasi costruttive del pavimento, la corrispondenza tra quanto realizzato e quanto indicato nel progetto (tipologia di materiale e quantitativi applicati).
Con un pavimento in resina realizzato ad hoc per un uso farmaceutico, é possibile ottenere caratteristiche che superano agevolmente le richieste normative, ad esempio:
- Superficie impermeabile, liscia od antisdrucciolo, facilmente lavabile e priva di giunti (salvo il rispetto di eventuali giunti presenti nel sottofondo);
- Un perfetto raccordo con le superfici verticali (guscia sanitaria) realizzato con il medesimo materiale;
- Possibilità di rivestire le pareti:
- Effetto antibatterico certificato;
- Sistemi resinosi personalizzati per le varie aree industriali;
- Ottime resistenze chimiche;
- Eventuali finiture antistatiche per aree ATEX
Perchè contattarci?
Ti è piaciuto questo articolo?
Vuoi saperne di più?
Non esitare a scriverci, compila il modulo!
Consulenza per pavimenti industriali in resina, cemento, calcestruzzo…
Un team di esperti con oltre 40 anni di specializzazione nel settore dei pavimenti industriali.
Hai problemi con un pavimento in cemento/calcestruzzo e non sai come risolvere?
Necessiti di una perizia od una consulenza in merito ad un pavimento in resina che non soddisfa le tue aspettative?
Il pavimento industriale che hai realizzato si sta precocemente deteriorando?
Necessiti di supporto tecnico?